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陕西顺利通过国家CMA扩项现场评审

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2025-10-01 05:03:41

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近日，国家市场监督管理总局组织权威专家评审组，对陕西省医疗器械质量检验院进行了为期两天的资质认定（CMA）扩项现场评审。经过严格审查，省医疗器械质量检验院最终顺利通过评审，标志着该院在医疗器械检验检测领域的技术能力与管理水平实现新突破。

评审期间，专家组依据《检验检测机构资质认定评审准则》《医疗器械检验机构资质认定条件》等法规文件，通过听取汇报、现场观察、提问交流、查阅文档、现场试验及授权签字人考核等多种方式，对省医疗器械质量检验院管理体系运行、技术能力、人员素质、设备设施及环境条件等进行了全方位、多角度严格审查，并给予客观评价，认为该院扩项工作准备充分，管理体系运行良好，人员业务技能过硬，设备设施满足要求。

此次顺利通过评审，标志着省医疗器械质量检验院检验检测能力得到实质性拓展——增加人工智能医疗产品、医疗机器人、伽马辐射类产品、医疗增材产品、新型生物材料及生物学评价等领域的检验检测资质，同时推动医疗器械能力建设相关新增设备全面投入使用，进一步提升综合检验检测能力。该院相关负责人表示，将紧盯医疗器械产业前沿技术，持续提升工作作风和业务技能，加强质量管理体系建设，确保检验检测结果的准确性、公正性、时效性。

文/图西安报业全媒体记者王江黎

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