科兴制药：注射用紫杉醇通过欧盟GMP认证_资讯

创始人

2024-05-05 19:56:35

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5月5日，科兴制药(688136)发布公告表示，公司于近日收到挪威药品管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的药品GMP证书。

根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产线已符合欧盟GMP标准，公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产品具备欧盟市场准入资格。本次通过GMP认证后，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于欧盟上市前尚需获得欧盟上市许可申请（MAA）批准。

欧盟市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，公司以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为突破口，在推动欧盟GMP认证的同时，积极推动营销渠道的布局和拓展，截至目前已与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约。

本次通过GMP认证，有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提高公司的市场竞争力，未来将对公司经营产生积极影响。

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