君实生物交出首个出海PD-1成绩单！创新药企如何打好出海这张牌？
2023年作为生物医药产业出海元年，多家本土创新药企产品获得海外批准。
同时，尚未落地的潜力管线海外授权（License—out）交易也不断达成，这不仅代表着国内创新药企的实力正越来越得到世界认可，也让国内的生物医药企业找到了新的增长点。
3月28日晚间，君实生物发布了2023年度业绩报告，交出首个出海PD-1药物—特瑞普利单抗（商品名：拓益）的成绩单。君实生物方面表示，公司2023年实现营收增长，主要系医药产品收入增加。其中，特瑞普利单抗销售收入约为9.19亿元，同比增长25%。
此外，从近期发布的年报来看，还有康方生物、和铂医药、和黄医药等生物科技公司也凭借着出海交易成功扭亏为盈。出海浪潮下，国产创新药企正迎来新的春天。
交出首个出海PD-1成绩单
君实生物2023年报显示，公司全年营收15.03亿元，同比增长约3%；归母净利润亏损22.82亿元，同比收窄约4%。药品销售成为君实生物去年营收增长的主力，较2022年同比增长58%，包括拓益在内的三款核心商业化产品的销量支撑起了君实生物的自身造血能力。
其中，拓益作为国内首个以PD-1为靶点的单抗药物于2018年12月在国内上市。近五年后的2023年10月，拓益又获FDA批准，成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
获批后不久，拓益在美国定价公布，销售价格为每瓶8892.03美元，约合人民币6.36万元，是国内定价的三十多倍。
拓益的成功出海对君实生物的益处自不必说，而于国内其他创新药企而言，拓益的出海也让业内看到了新希望。
年报发布后，拓益不负众望，销售收入达9.19亿元，同比增长25%，在君实生物总营收中占比超60%。单从第四季度营收来看，君实生物实现单季营收5.16亿元，环比增长约63%。
君实生物目前还有两款药物已进入商业化阶段。其中，民得维于2023年1月获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者，并临时纳入医保支付范围。今年1月，民得维纳入正式国家医保目录。
另一款君迈康（阿达木单抗）在2022年3月上市后不到1年的时间里，已覆盖原研药修美乐在国内获批的8项适应症。截至2023年末，君迈康已完成26省招标挂网，并在各省已完成医保对接。
持续拓展更多地区上市可能
目前，君实生物还在继续推进特瑞普利单抗在全球更多地区上市。《国际金融报》记者从君实生物方面了解到，基于FDA的批准，特瑞普利单抗已通过奥比斯项目（Project Orbis）递交了2项鼻咽癌适应症在澳大利亚和新加坡的上市许可申请，特瑞普利单抗也是首个纳入该项目的国产PD-1。
奥比斯项目的工作框架允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请，目前已有FDA、新加坡卫生科学局（HSA）、澳大利亚药品管理局（TGA）等8家监管机构参与。君实生物方面认为，在奥比斯项目的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。
此外，特瑞普利单抗在欧盟、英国的上市申请也正在审评中，在印度、南非、智利、约旦上市申请已提交。在商业化合作上面，君实生物已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度等超过50个国家达成商业化合作。
对于未来还有哪些管线有望实现出海，君实生物方面向《国际金融报》记者表示，目前君实生物管线上的创新药产品线，几乎1/3以上都是全球同步开发。
“公司将继续探索特瑞普利单抗在更多国家和地区，以及更多适应症在海外的上市可能性；同时，针对公司依托全球一体化研发平台推出的候选药物，我们也将重点推进‘全球新’（first-in-class）药物抗BTLA单抗tifcemalimab等具有全球竞争力的新药的海外研发，尽早实现商业化落地。此外，我们还在持续加大海外的研发投入，在新靶点上积极与跨国药企展开合作，借此希望能够研发出更多走向全球先进的疗法。”君实生物方面称。
如何打好出海这张牌
2023年出海捷报频传，让创新药企们看到了徐徐暖意。在君实生物看来，走出去是一种注册资源上的同步整合再利用，是理所应当的路径，因此不必过于区分海外还是国内市场，以更优异的疗效安全性、高质量且合理定价的药物来造福全球患者是本土创新药企的初心和愿景。
“一方面，能够以全球first-in-class、best-in-class创新药物为突破点，真正的好产品在国内乃至国际市场都是能够解决一定程度上未满足的临床需求且极具竞争力。另一方面，中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以后，推动了药品审评制度改革与国际接轨，有利于中国研发、质量获得国际互信。”君实生物方面表示。
作为创新药企，开拓海外市场的前提是后方研发管线强有力的支撑。但如何平衡研发“烧钱”和实现盈利始终是所有创新药企不可避免的难题。从君实生物的年报来看，2023年度研发投入19.37亿元，同比减少近19%。
君实生物方面解释称，这主要是由于公司加强了各项费用管控，梳理产品管线，聚焦更有潜力的研发管线。未来，研发投入仍是公司的重点方向，公司将通过制定清晰的研发策略，聚焦核心研发管线，优化资源配置，以最高的效率利用资金。
从君实生物目前的财务状况看，截至2023年末，公司资金余额约为38亿元。君实生物向《国际金融报》记者表示，“未来的资金来源主要有三方面，一是公司的药品销售收入，随着已获批产品和适应症纳入国家医保目录后可及性的提高，未来更多产品和适应症的陆续获批，以及全球商业化的布局，公司的自身造血能力将进一步加强；二是潜在的业务拓展（BD）合作；三是充足的银行授信，公司目前资金保障相对安全，也对公司产品商业化、国际化和BD前景具有信心。”
记者：唐菁阳
编辑：王丽颖
责任编辑：毕丹丹
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